Sertifikasi ISO 9001 adalah sistem manajemen mutu yang membantu perusahaan dalam mengelola dan mengawasi kualitas dari produk serta layanan mereka, standar ISO ini berisikan serangkaian panduan dan kerangka dalam membuat standar operasional prosedur.

Objektifnya ISO 9001:2015 mengutamakan kepuasan pelanggan dalam bentuk penyediakan produk dan layanan yang baik, di era bisnis yang sangat kompetitif kepercayaan dan kepuasan pelanggan dapat tercerminkan dengan sertifikat ISO 9001, yang notabennya adalah bukti kongkrit dari komitmen perusahaan dalam menyediakan layanan atau produk.

Sistem manajemen mutu atau ISO 9001 adalah kunci keberlangsungan bisnis di era modern, maka dari demikian ini adalah aset dalam bentuk kerangka kerja.

Pada ISO 9001 versi terbaru yakni keluaran tahun 2015 terdapat 10 klausul yang menjadi kriteria utama dalam mengimplementasi sistem manajemen mutu berkelas internasional, yang mencakup ruang lingkup, manajemen produksi, supllier atau pihak luar, hingga pada pelayanan purna jual.

Dengan implementasi ISO 9001 yang baik perusahaan tidak perlu khawatir apanila kedepannya terjadi pergantian personil, sistem mutu inilah yang akan menjaga kualitas, selama semua dikerjakan sesuai dengan prinsip standar mutu yang telah dibuat, maka produk dan layanan yang akan dihasilkan akan konsisten mutunya.

Dan pada artikel ini kita akan membahas secara lengkap tentang klausul dan persyaratan sertifikasi ISO 9001 apa saja yang harus dipenuhi, berikut adalah ulasan lengkapnya.

Klausul ISO 9001:2015 (terbaru)

1. Scope (Ruang lingkup)

Ruang lingkup dalam ISO 9001:2015 mengarah pada batasan ruang kerja atau bisnis yang telah ditentukan dalam suatu perusahaan, ruang lingkup atau scope yang dimaksud mencakup aktivitas, layanan, dan produk yang ditentukan oleh jajaran manajemen atas (Top level management).
Langkah pertama dalam proses implementasi sistem manajemen mutu ini merupakan fondasi awal yang penting, ini memastikan agar semua SOP yang nantinya akan dirancang relevan dengan scope bisnis perusahaan.

2. Acuan normatif

Acuan normatif pada sistem mutu ISO 9001 mengarah pada aspek-aspek dari standar ini yang berisikan persyaratan atau ketentuan yang harus dipatuhi oleh setiap orang di dalam perusahaan, guna mempertahankan SOP.
Pada acuan normatif terdapat referensi, ketentuan, dan peraturan yang sifatnya mutlak serta mengikat, bahan terdapat konsekuensi bagi setiap individu yang tidak mentaatinya. Acuan normatif harus jelas dan tertulis.

3. Istilah dan definisi

Istilah dan definisi merupakan klausul yang tidak kalah penting dalam implementasi ISO 9001 di perusahaan. Klausul ini berisikan definisi untuk memberikan pemahaman yang sama dan jelas terhadap setiap individu yang bekerja.
Istilah dan definisi bisa berupa kode keamanan, kode kerja dan lainnya. Perintah-perintah ini harus dipahami oleh setiap individu di perusahaan, agar tidak terjadi salah komunikasi dan persepsi.

4. Konteks organisasi

Dalam konteks organisasi ini merujuk pada entitas yang mencakup perusahaan, lembaga pemerintah, atau organisasi lainnya yang terlibat dalam penyediaan produk atau layanan kepada pelanggan. ISO 9001 mengatur persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang mencakup hal-hal dibawah ini:

• • Tanggung jawab manajemen
  • Penentuan konteks organisasi
  • Pemahaman tentang kebutuhan pelanggan dan rekanan
  • Manajemen operasional
  • Evaluasi kerja dan tindakan perbaikan di masa depan

5. Kepemimpinan

Standar manajemen mutu dapat dijalankan dengan baik apabila ada komitmen dari jajaran pimpinan di perusahaan, oleh karenanya salah satu syarat lembaga sertifikasi ISO 9001 yang utama adalah adanya komitmen di Top level management ,tidak hanya inisiasi namun pimpinan juga turut serta tunduk pada sistem yang berlaku.

6. Perencanaan

Perencanaan tindakan untuk mencapai kualitas mutu terbaik ini mencakup pemilihan supplier, proses produksi, dan pemasaran. Namun tidak berhenti disitu saja, perencanaan bisa saja meluas ke arah manajemen risiko dan langkah kongkrit dalam menyelesaikan masalah.

7. Dukungan (Support)

Dalam ISO 9001, “dukungan” merujuk pada bagian dari standar yang mencakup elemen-elemen yang mendukung fungsi operasional organisasi dan implementasi sistem manajemen mutu (Quality Management System/QMS). Adapun hal-hal yang perlu diterapkan adalah sebagai berikut:

• • Sumber daya
  • Kompetensi
  • Kesadaran (awareness)
  • Komunikasi
  • Dokumentasi
  • Pengendalian proses

8. Operasional

Klausul-klausul ISO 9001 yang terkait dengan operasional menetapkan persyaratan untuk bagaimana organisasi harus merencanakan, mengendalikan, dan memantau proses-produk dan layanan mereka agar memenuhi persyaratan mutu dan kebutuhan pelanggan.

1. 1. Perencanaan dan kendali operasional
   2. Kebutuhan untuk produk dan layanan
   3. Perancangan dan pengembangan produk dan layanan
   4. Kontrol operasional
   5. Validasi proses produksi dan layanan

9. Evaluasi kinerja

Evaluasi kinerja merujuk pada proses identifikasi, analisis dan pengukuran kinerja sistem manajemen mutu di perusahaan. Evaluasi kinerja merupakan proses penting untuk memastikan bahwa standar berfungsi sesuai dengan harapan.

10. Perbaikan

Tindakan perbaikan mengatur persyaratan untuk organisasi dalam mengidentifikasi peluang perbaikan, menerapkan tindakan perbaikan yang sesuai, dan memantau efektivitas tindakan yang diambil. Klausul perbaikan ini merupakan bagian penting dari siklus PDCA (Plan-Do-Check-Act) yang digunakan dalam sistem manajemen mutu (Quality Management System/QMS) ISO 9001.

 

Syarat sertifikasi ISO 9001:2015

Selain kelengkapan dokumen seperti Akta pendirian perusahaan, struktur organisasi, NPWP dan dokumen legal pendukung lainnya, Anda juga perlu mempersiapkan hal teknis guna mendapatkan sertifikat ISO 9001, sebelum perusahaan di audit dan di uji kelayakan. Dan berikut adalah syarat dan apa saja yang perlu dipersiapkan untuk sertifikasi sistem manajemen mutu

Syarat pertama: Dokumentasi

Perusahaan harus mempunyai dokumen-dokumen yang diperlukan dan relevan guna mendukung penerapan QMS di perusahaan, hal itu mencangkup SOP, manual mutu, instruksi kerja, serta yang tidak kalah penting adalah formulir atau aplikasi rekaman.

Syarat kedua: Kebijakan mutu

Kebijakan mutu adalah penyataan formal dari perusahaan ataas komitmen mereka untuk menjaga kualitas produk dan layanan, ini merupakan elemen kunci dalam penerapan ISO ini semua dapat diinisiasi dari Top level management ,Kebijakan mutu bisa berisi seperti berikut:

• Rumusan komitmen
• Penyataan komitmen
• Relevansi dengan bisnis perusahaan
• Komunikasi dan sosialisasi
• Dan komitmen terhadap perbaikan berkelanjutan

Syarat ketiga: Pelatihan karyawan

Pelatihan karyawan adalah bentuk komitmen dan dukungan perusahaan untuk meningkatkan kompetensi dan keterampilan karyawan. Karyawan harus mendapatkan pelatihan, guna bisa mengikuti standar mutu yang akan diterapkan.
Ini adalah persiapan yang sangat krusial, karena kinerja karyawan merupakan praktik langsung dari penerapan sistem manajemen mutu, dimana karyawan memiliki kesadaran akan keselamatan dan efisiensi kerja serta keterampilan memumpuni untuk membuat produk atau layanan yang baik.

Syarat keempat: Audit dan penilaian

Perusahaan wajib melakukan audit internal terlebih daulu secara bertahap terkait sistem manajemen mutu mereka, untuk memastikan bahwa SOP tersebut dijalankan dan berfungsi dengan baik. Dan tidak berhenti sampai disana saja, hasil audit harus dijadikan acuan untuk mengidentifikasi peluang perbaikan.

Syarat kelima: Memilih lembaga sertifikasi ISO

Selanjutnya adalah memilih lembaga atau organisasi yang dapat menerbikan sertifikat ISO. Pilihlah lembaga yang memiliki kredibilitas, pengalaman, dan memiliki akses ke badan akreditasi ISO internasional, yang tergabung dalam forum IAF (internationale Acreditation Forum).
Salah satu lembaga sertifikasi ISO di Indonesia yang Kami rekomendasikan adalah KPS Certification (PT Kualitas Prima Sertifikasi), pasalnya lembaga ini telah dipercaya oleh banyak perusahaan diberbagai macam industri mulai dari Konstruksi, Manufaktur, pertanian, hingga food & beverage.

Syarat keenam: Pengujian dan evaluasi sistem

Dan yang terakhir sebelum mengajukan sertifikasi ISO 9001 perusahaan terlebih dahulu melakukan uji kelayakan dan evaluasi internal terhadap sistem manajemen mutu yang mereka rancang, serta memastikan semua beroperasi dengan baik.

Disini perusahaan perlu membentuk tim audit internal, yang para personilnya telah dilatih sesuai panduan dari Klausul ISO 9001, dan apabila diperlukan perusahaan bisa mengundang lembaga audit eksternal untuk hasil yang lebih objektif.